繁体中文
總部設於香港，連接兩地市場：DSK 推出醫療器材法規與跨境市場准入諮詢服務
創建於 今天
2026年9月，DSK Medical Technology (Hong Kong) Limited 正式推出醫療器材法規與跨境市場准入顧問服務，協助計劃進入香港市場——或以香港作為進軍國際市場門戶——的醫療器材與生命科學公司。
此次啟動回應了監管格局的結構性轉變。香港的醫療儀器行政管理制度（MDACS）正從自願參與轉向強制規管：自2026年3月起，衞生署採購的醫療儀器必須列入名冊；根據已公布的時間表，所有進口商及分銷商將自2027年起須進行註冊。與此同時，醫療產品規管中心（CMPR）將於2026年底前成立，而香港特別行政區首個五年規劃（2026–2030）明確呼籲加快醫療創新及產業鏈發展。規則正在收緊，而路徑正在打開——這正是專業諮詢價值最為集中的時刻。
三項服務，涵蓋企業最常提出的三個問題
首先，如何在香港合規地將產品推向市場。該公司為MDACS列名提供端到端支援——器械分類評估、兩種申請途徑（參考司法管轄區上市批准，或透過認證評估機構進行符合性評估）的評估與選擇、檔案準備與提交，以及進度追蹤。該公司亦擔任本地負責人（LRP），根據《本地負責人實務守則》（COP-01）承擔法定職責，包括上市後義務：不良事件監測與報告、警戒記錄管理、長期文件保存、召回協調，以及與衞生署的日常聯絡。
其次，如何讓產品跨境流通。對於中國內地企業，本事務所就以下事項提供建議：將香港架構為國際進入的第一站、大灣區「藥械通」方案的可行性評估、以香港為基地進入東南亞及中東市場的架構設計，以及跨境貿易安排的合規設計。對於國際品牌，本事務所就NMPA進口註冊策略、境內責任人安排及經銷架構提供建議——並由深圳德尚齒科設備有限公司提供在地執行支持，該公司在中國市場擁有超過十年的經銷及醫院招標經驗。
第三，如何連結臨床試驗資源。隨著香港加速發展為國際臨床試驗樞紐——包括新宣布的國際臨床試驗學院——跨境試驗資源正逐漸匯聚。本事務所就試驗路徑設計（雙區域多中心布局）、倫理審查提交與試驗機構選擇諮詢、與香港臨床生態系統（醫院、CRO、學術中心）的聯繫，以及真實世界數據應用的追蹤提供建議。
範圍說明：臨床試驗與法規服務僅屬諮詢性質。本事務所不從事持牌試驗申辦活動。如需正式法律意見，客戶將被轉介至持牌法律專業人士。
為何選擇DSK
該公司的判斷建立於十餘年的產業實踐之上。其關聯公司深圳德尚齒科設備有限公司（成立於2015年）從事牙科醫療器械經銷，與二十多個國際品牌保持長期合作關係，服務超過一百五十個醫院項目，並定期參與公立醫院招標。團隊既了解製造商的合規需求，也了解終端市場渠道的實際運作方式。
香港實體則負責方程式的另一面——規則。其總部設於香港，專注於法規研究、跨境准入及合規架構設計。產品與渠道在深圳；規則與准入在香港。客戶獲得的是從路徑規劃到渠道執行的完整鏈條，而非止步於紙面階段的諮詢報告。
此實務亦與香港特別行政區《第一個五年規劃（2026–2030）》中關於醫療創新與產業鏈發展的方向一致，並與北部都會區生命及健康走廊相契合。在政策資源持續向醫療領域匯聚的週期中，將政策語言轉化為可執行的市場准入路徑，正是本事務所意圖長期承擔的角色。
「法規變動對某些公司而言是障礙，對另一些公司則是機會——關鍵在於他們是否提早佈局。我們的工作是確保客戶在規則改變之前，就已經站在正確的位置上。」
— DSK Medical Technology (Hong Kong) Limited 負責人
關於 DSK Medical Technology (Hong Kong) Limited
DSK Medical Technology (Hong Kong) Limited 是一家總部位於香港的顧問公司，專注於醫療器材法規事務及跨境市場准入。其服務涵蓋醫療器材法規與技術諮詢、跨境市場准入與臨床試驗諮詢，以及相關跨境貿易服務。其關聯公司深圳德思康牙科設備有限公司成立於2015年，在中國市場代理經銷國際優質牙科品牌，並與二十多家國際製造商建立合作夥伴關係。
聯絡方式：info@hkdsk.com ｜ www.hkdsk.com
电话
Kate
Kate