2026年9月，DSK医疗科技有限公司（香港）正式推出医疗器械法规与跨境市场准入咨询业务，为计划进入香港市场——或以香港作为通往国际市场门户——的医疗器械和生命科学公司提供支持。

此次启动是对监管格局结构性转变的回应。香港的医疗仪器行政管理制度（MDACS）正从自愿参与转向强制监管：自2026年3月起，卫生署采购的医疗仪器必须列入名单；根据已公布的时间表，所有进口商和分销商将从2027年起须进行注册。与此同时，医疗产品监管中心（CMPR）将于2026年底前成立，香港特区首个五年规划（2026至2030年）明确要求加快医疗创新及产业链发展。规则在收紧，通道在打开——这正是专业咨询价值最为集中的时刻。

首先，如何合规地在香港将产品推向市场。该事务所为MDACS列名提供端到端支持——器械分类评估、两种申请路径（参考司法管辖区上市许可，或通过认证评估机构进行符合性评估）的评估与选择、档案准备与提交，以及进度跟踪。该事务所还担任本地责任人（LRP），依据《本地责任人实务守则》（COP-01）承担法定职责，包括上市后义务：不良事件监测与报告、警戒记录管理、长期文件保存、召回协调，以及与卫生署的日常联络。

其次，如何实现产品的跨境流通。对于中国大陆企业，该律所就以下事项提供建议：将香港构建为进入国际市场的第一站、大湾区“药械通”计划的可行性评估、以香港为架构的东南亚和中东市场准入，以及跨境贸易安排的合规设计。对于国际品牌，该律所就NMPA进口注册策略、境内责任人安排和分销架构提供建议——并由深圳市德思康医疗器械有限公司提供落地执行支持，该公司在中国市场拥有十余年的分销和医院招标经验。

第三，如何对接临床试验资源。随着香港加速发展为国际临床试验枢纽——包括新宣布的国际临床试验学院——跨境试验资源正在汇聚。该公司就试验路径设计（双区域多中心布局）、伦理提交与研究中心选择咨询、与香港临床生态系统（医院、CRO、学术中心）的联络，以及真实世界数据应用的跟踪提供建议。

公司的判断建立在十余年的行业实践之上。其关联公司深圳DSK牙科设备有限公司（成立于2015年）从事牙科医疗器械分销，与二十多个国际品牌保持长期合作关系，服务过一百五十多个医院项目，并定期参与公立医院招标。团队既了解制造商的合规需求，也了解终端市场渠道的实际运作方式。

香港实体则负责方程的另一边——规则。它立足香港，专注于法规研究、跨境准入和合规架构设计。产品与渠道在深圳；规则与准入在香港。客户获得的是从路径规划到渠道执行的完整链条，而不是一份止步于纸面阶段的咨询报告。

该实践也与香港特别行政区《医疗卫生创新及产业链发展五年规划（2026—2030）》以及北部都会区生命健康走廊相契合。在政策资源向医疗健康领域汇聚的周期中，将政策语言转化为可执行的市场准入路径，正是本实践希望长期承担的角色。