自2026年3月23日起，香港卫生署采购的医疗器械必须持有有效的MDACS列名。我们帮助制造商获得列名、保持合规，并以香港作为进入大湾区的门户——依托已为临床医生服务超过十年的分销骨干网络。

DSK Medical Technology (HK) Limited 运营着一家精品、负责人级别的监管与市场准入咨询机构。我们与进入香港及大湾区的器械与生命科学制造商合作，也与中国通过香港走向全球的器械制造商合作。

我们的不同之处：我们的团队花了十一年时间真正把器械送进医院——通过我们的深圳业务，建立了20多个国际品牌合作伙伴关系和150多个医院项目。当我们为你提供上市路径或准入策略建议时，我们知道证书签发之后会发生什么，因为分销是我们的主场。

每一项合作都由负责人主导——并根据你的项目需要，由精心挑选的RA专家、临床顾问和跨境物流合作伙伴网络提供支持。

医疗器械行业经验

国际品牌合作

已交付的医院项目

国际品牌合作

海外制造商需要在香港设立法定本地负责人。我们依据MDACS实务守则担任您的LRP——让您无需设立本地实体即可服务市场。

大湾区“药械通”计划允许指定医疗器械在全面国家注册之前进入指定的粤港澳大湾区医疗机构。我们评估该计划是否——以及如何——适合您的产品。

临床证据正日益成为器械审批与采用的把关要素。我们连接香港与中国内地的试验资源，并确保两地的合规情况保持一致。

MDACS 法规咨询

上市与合规

注意：完整的上市申请审核通常需要约12周——请据此规划您的招标日程。

大湾区跨境准入

临床试验咨询

当地负责人服务

药械通 & 市场准入

当地负责人

证据与试验

香港的医疗器械行政管理制度正从自愿性过渡为强制性。我们指导制造商完成医疗器械部（MDD）框架下的整个列名流程。

① 临床试验策略与证据缺口评估

② 香港伦理委员会申请咨询

③ 香港与内地网络的研究中心及机构联络

④ 多中心协调与文件对齐

⑤ 试验后：将证据与上市及采购文件衔接

① 器械分类评估（II–IV类普通器械，B–D类体外诊断试剂）

② 上市路径策略与认可监管批准审查

③ 档案准备、文件编制及质量管理体系证据（ISO 13485）咨询

④ 提交、问询回复及进度跟踪

⑤ DH招标及报价资格的C阶段准备情况检查

您的设备、LRP、进口商和分销商记录会出现在公开的MDIS数据库中——我们会确保这些记录准确无误。

我们还就构建香港业务架构以拓展海外市场准入，向中国设备制造商提供建议。

我们提供试验策略与合规方面的建议——试验实施由我们的临床合作伙伴网络负责。

① 作为您的本地负责人员（LRP），根据MDACS进行列名

② 向卫生署进行警戒及不良事件报告

③ 记录保存与召回协调

④ 与医疗器械科保持日常联络

⑤ 年度合规健康检查与续期提醒

① 针对指定机构产品需求的资格评估

② 大湾区指定器械路径的申请咨询

③ 以香港作为迈向国际认证的跳板

④ 双市场策略：大湾区机构 + 完整NMPA路径

⑤ 通过我们的内地网络进行渠道调研与经销商匹配